La legge Gelli- Bianco  n. 24 del 28.03.17, in linea con il processo avviato con la legge Balduzzi (che risale al 2012 ed è la n.189) - che   si consiglia di andare a leggere per capire come si è  arrivati alla situazione attuale -  si  preoccupa di raggiungere un equilibrio tra tutela del paziente e limite al contenzioso, riformando completamente la responsabilità professionale medica sia in ambito civile che penale. La novella è composta da 18 articoli e ciascuno di questi si focalizza su un singolo aspetto della materia, con l’intento di regolamentarlo, in modo chiaro e sistematico.

L’articolo 1 considera la sicurezza delle cure, come parte fondamentale del diritto alla salute e che va  perseguita nell’interesse  sia dell’individuo che della collettività;  in questo articolo  viene inoltre messo in evidenza che la sicurezza delle cure, si realizza anche mediante   tutte le attività che sono  finalizzate a  prevenire e  a gestire il rischio, connesso all’erogazione delle prestazioni sanitarie, nonché  mediante l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche ed organizzative.  

L’articolo 2  invece prevede che le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano possono affidare all’Ufficio del Difensore civico, la funzione di garante, per il diritto alla salute e, disciplinarne la struttura organizzativa e il supporto tecnico.  Per cui  ciascun soggetto,  destinatario di prestazioni sanitarie, può rivolgersi gratuitamente  - e anche anonimamente -, direttamente o mediante un proprio delegato, al Difensore civico, per segnalare le disfunzioni del sistema dell’assistenza sanitaria e sociosanitaria. Una volta acquisiti gli atti relativi alla segnalazione pervenuta (anche digitalmente), dopo che abbia verificato la fondatezza della segnalazione, il Difensore civico,  interviene a tutela del diritto leso, con i poteri e le modalità stabiliti dalla legislazione regionale. Viene pure prevista l’istituzione, in ogni Regione, di un Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, per la raccolta dalle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private, dei dati regionali, sui rischi ed eventi avversi e sul contenzioso, da trasmettere annualmente, mediante procedura telematica unificata a livello nazionale, all’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità,  la cui istituzione è regolata   dall’articolo 3.

L’articolo 3 difatti prevede l’istituzione dell’”Osservatorio” nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità - presso l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS)- a cui compete  acquisire, dai Centri per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente (di cui all’art.2), i dati regionali relativi ai rischi ed eventi avversi nonché alle cause, all’entità, alla frequenza e all’onere finanziario del contenzioso e, anche mediante la predisposizione, con l’ausilio delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie di cui all’articolo 5, di linee di indirizzo,  individuare idonee misure per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario e il monitoraggio delle buone pratiche, per la sicurezza delle cure, nonché per la formazione e l’aggiornamento del personale esercente le professioni sanitarie.

L’articolo 4 dispone che le prestazioni sanitarie erogate dalle strutture pubbliche e private sono soggette all’obbligo di trasparenza, nel rispetto del codice in materia di protezione dei dati personali di cui al D.lgs. 196/06.  La direzione sanitaria della struttura pubblica o privata, entro sette giorni dalla presentazione della richiesta da parte degli interessati aventi diritto, in conformità alla disciplina sull’accesso ai documenti amministrativi e a quanto previsto dal D.lgs. n. 196/06, deve fornire la documentazione sanitaria disponibile relativa al paziente, preferibilmente in formato elettronico.  Le eventuali integrazioni devono invece essere fornite entro il termine massimo di trenta giorni, dalla presentazione della suddetta richiesta.  Le strutture sanitarie pubbliche e private devono, altresì, rendere disponibili, mediante pubblicazione nel proprio sito internet, i dati relativi a tutti i risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio, verificati nell’ambito dell’esercizio della funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario (risk management) .

L’articolo 5 prevede che gli esercenti le professioni  sanitarie,  nell'esecuzione  delle prestazioni  sanitarie  con   finalità   preventive,   diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative  e  di  medicina  legale,  si attengano,  salve   le   specificità   del   caso   concreto,   alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate  ai  sensi  del comma 3 ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco  istituito  e regolamentato con decreto del Ministro della Salute (che devono essere  aggiornate  con cadenza biennale).  In mancanza delle suddette raccomandazioni gli esercenti le professioni sanitarie si devono attenere  alle buone pratiche clinico-assistenziali.  Nel regolamentare l’iscrizione in apposito elenco delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche, il Ministro della Salute con decreto stabilisce, innanzitutto, i requisiti minimi di rappresentatività sul territorio nazionale. In secondo luogo, la costituzione mediante atto pubblico e le garanzie da prevedere  nello statuto in riferimento al libero accesso dei professionisti aventi titolo e alla loro partecipazione alle decisioni, all’autonomia e all’indipendenza, all’assenza di scopo di lucro, alla pubblicazione nel sito istituzionale dei bilanci preventivi, dei consuntivi e degli incarichi retribuiti, alla dichiarazione e regolazione dei conflitti di interesse e all’individuazione di sistemi di verifica e controllo della qualità della produzione tecnico-scientifica.  Con decreto, devono essere, altresì, stabilite le procedure di iscrizione all’elenco, nonché le verifiche sul mantenimento dei requisiti e le modalità di sospensione o cancellazione dallo stesso. Le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse elaborate dai soggetti indicati al comma 1 (art.5) vengono pubblicate sul sito internet dell’Istituto superiore di Sanità Pubblica.

L’articolo 6, dispone che dopo l’articolo 590 quinquies c.p. sia inserito l’articolo 590 sexies cioè un reato apposito  riguardante la Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario, di cui si parlerà più approfonditamente in un’altra lezione  “

L’articolo 7 fissa taluni principi per l’individuazione della responsabilità civile della struttura e del professionista sanitario.  La struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata che, nell'adempimento della propria obbligazione, si avvalga dell'opera di esercenti la professione sanitaria, anche se scelti dal paziente e  non dipendenti della struttura stessa, risponde, ai sensi degli articoli 1218 e 1228 del codice civile, delle loro condotte dolose o colpose.  Questa disposizione si applica anche alle prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria ovvero nell'ambito di attività di sperimentazione e di ricercaclinica, ovvero in regime  di  convenzione  con  il  Servizio sanitario nazionale nonché attraverso la telemedicina.  In ogni caso l'esercente la professione sanitaria di cui ai commi 1 e 2),  risponde del proprio operato ai sensi dell'articolo 2043 c.c, -  salvo che abbia agito  nell'adempimento  di  obbligazione contrattuale   assunta   con   il   paziente.  Il   giudice, nella determinazione del risarcimento del danno, tiene conto della condotta dell'esercente la professione  sanitaria  ai  sensi  dell'articolo  5  della presente legge (e quindi del rispetto delle buone pratiche clinico-assistenziali e delle raccomandazioni previste dalle linee guida)  e dell'articolo 590-sexies  c.p. ( responsabilità per morte o per lesioni personali), introdotto dall'articolo 6 della presente legge.  Il danno conseguente all'attività della struttura  sanitaria  o sociosanitaria, pubblica o privata, e dell'esercente  la  professione sanitaria è risarcito sulla base delle tabelle  -  il riferimento è alle tabelle uniche nazionali dei valori economici del danno biologico il cui aggiornamento è disposto annualmente con decreto del Ministero dello Sviluppo Economico -  di cui agli  articoli 138 (danno biologico per lesioni di non lieve entità) e 139 (danno biologico per lesioni di lieve entità) del codice delle assicurazioni private (C.d.A.P.), di cui  al  D. lgs n. 209 del  7 settembre 2005, integrate, ove necessario,  con la procedura di cui al comma 1 del predetto articolo 138 e sulla base dei criteri di cui ai citati articoli, per tener conto delle fattispecie da esse non previste, afferenti alle attività di cui al presente articolo.  Le disposizioni dell’articolo 7 costituiscono norme imperative ai sensi del codice civile.  Ciò sta a significare che le disposizioni sulla responsabilità civile per danno sanitario sono inderogabili , anche qualora il contratto tra le parti preveda diversamente.

L’articolo 8 pone invece in capo a chi intende esercitare un’azione innanzi al giudice civile competente, una controversia di risarcimento del danno, derivante da responsabilità sanitaria, l’obbligo preliminare di proporre ricorso ai sensi dell’articolo 696 bis c.p.c. (ATP: Accertamento Tecnico Preventivo).   La presentazione di detto ricorso costituisce condizione di procedibilità della domanda di risarcimento.  In alternativa è possibile esperire il procedimento di mediazione ai sensi dell'articolo 5, comma 1-bis, del  decreto legislativo 4 marzo 2010, n.  28  L'improcedibilità deve essere eccepita dal convenuto, a pena di decadenza, o rilevata d’ufficio dal  giudice,  non  oltre  la  prima udienza.   Il giudice, ove rilevi che  il  procedimento   di ATP (art. 696-bis c.p.c)  non  e'  stato espletato ovvero che è iniziato ma non si è concluso, assegna  alle parti il termine di 15 giorni per la  presentazione  dinanzi  a sé, dell'istanza di consulenza tecnica in via  preventiva,  ovvero  di completamento del procedimento. Ove la  conciliazione  non  riesca  o  il  procedimento  non  si concluda, entro il termine perentorio di sei  mesi  dal  deposito  del ricorso, la domanda diviene procedibile  e gli effetti  della  domanda sono salvi se, entro 90 giorni dal deposito  della  relazione  o dalla scadenza del  termine  perentorio,  è  depositato,  presso  il giudice che ha trattato il procedimento di cui al comma 1, il ricorso di cui all'articolo 702-bis c.p.c.   In  tal caso il giudice fissa  l'udienza  di  comparizione  delle  parti ( si  applicano  gli articoli 702-bis e seg.ti c.p.c.).  La partecipazione  al  procedimento  di   consulenza   tecnica preventiva    effettuato  secondo  il disposto dell'articolo 15 (L.24/17)  è  obbligatoria  per tutte  le  parti,  comprese  le  imprese  di  assicurazione  di   cui all'articolo 10,  che  hanno  l'obbligo  di  formulare  l'offerta  di risarcimento del danno ovvero comunicare i motivi per  cui  ritengono di non formularla.  In caso di  sentenza  a  favore  del  danneggiato, quando l'impresa di  assicurazione  non  ha  formulato  l'offerta  di risarcimento,  nell'ambito  del  procedimento  di  consulenza  tecnica preventiva di cui ai commi precedenti,  il  giudice  trasmette  copia della sentenza all'Istituto  per  la  Vigilanza  sulle  Assicurazioni (IVASS) per gli adempimenti di propria competenza. In caso di mancata partecipazione, il giudice, con il provvedimento che definisce il giudizio, condanna le parti che non hanno partecipato al pagamento delle spese di consulenza e di lite, indipendentemente dall'esito del giudizio, oltre   che   ad   una   pena   pecuniaria, determinata equitativamente, in favore della parte che è comparsa alla conciliazione.È evidente quale sia il fine del meccanismo previsto dall’art.8, che è quello di ridurre il contenzioso per i procedimenti di risarcimento da responsabilità sanitaria, mediante un tentativo obbligatorio di conciliazione da espletare, da chi vuole promuovere un’azione giudiziale per l’ottenimento del risarcimento.

L’articolo 9, prevede che la struttura sanitaria, possa presentare un’azione di rivalsa o di responsabilità amministrativa, nei confronti del professionista, quando la struttura abbia provveduto al risarcimento e sia stata verificata la sussistenza del dolo o della colpa grave del medesimo.  L’azione deve essere promossa entro un anno dall’avvenuto pagamento.  Occorre osservare che se il medico non è stato parte del giudizio promosso contro la struttura sanitaria o contro la Compagnia assicuratrice, la sentenza non farà stato nel giudizio di rivalsa contro il medico.  I commi dal 2 al 4 nonché il comma 6 dell’articolo 9 regolamentano l’azione di rivalsa, mentre il comma 5 è focalizzato sull’azione di responsabilità amministrativa.  E’ bene precisare che in nessun caso, la transazione è opponibile,   all’esercente la professione sanitaria, nel giudizio di rivalsa (comma 4).   In caso di accoglimento della domanda di risarcimento proposta dal danneggiato nei   confronti   della   struttura   sanitaria   o sociosanitaria pubblica, , l'azione di responsabilità amministrativa, per dolo o colpa grave, nei confronti dell'esercente la professione sanitaria è esercitata dal Pubblico Ministero, presso la Corte dei Conti.  L'importo della condanna per la responsabilità amministrativa e della surrogazione di cui all'art. 1916, c.c. primo comma, per singolo evento, in caso di colpa grave, non può superare una somma pari al valore maggiore  della retribuzione lorda o del corrispettivo convenzionale, conseguiti nell'anno di inizio  della condotta causa dell'evento o nell'anno  immediatamente  precedente  o successivo, moltiplicato per il triplo. 

Per i tre anni successivi, al passaggio in giudicato della decisione di accoglimento della domanda di risarcimento, proposta dal danneggiato, l'esercente la professione sanitaria, nell'ambito delle  strutture  sanitarie  o  sociosanitarie pubbliche,  non  può  essere  preposto  ad  incarichi  professionali superiori rispetto a quelli  ricoperti,  e  il  giudicato  costituisce oggetto di specifica valutazione, da parte dei commissari nei pubblici concorsi per incarichi superiori. Il comma 6 regolamenta invece l’azione di rivalsa, prevedendo che  in caso di accoglimento della domanda, proposta  dal  danneggiato nei confronti della struttura sanitaria o  sociosanitaria  privata  o nei confronti dell'impresa di assicurazione, titolare di  polizza  con la medesima  struttura,  la  misura  della  rivalsa  e  quella  della surrogazione  richiesta  dall'impresa  di  assicurazione,  ai   sensi dell'art. 1916 c.c., primo  comma,  per  singolo evento, in caso di colpa grave, non possono superare una  somma  pari al  valore  maggiore  del  reddito  professionale,  ivi  compresa  la retribuzione lorda, conseguito nell'anno  di  inizio  della  condotta causa dell'evento o nell'anno immediatamente precedente o successivo, moltiplicato per il triplo.  Il limite alla misura della  rivalsa,  di cui al  periodo  precedente,  non  si  applica  nei  confronti  degli esercenti la professione sanitaria di cui all'articolo 10, comma 2(Si tratta dei casi dove il danneggiato agisce direttamente contro il professionista).

L’articolo 10, intitolato “Obbligo di assicurazione”,impone a carico delle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private la copertura assicurativa o di altre analoghe misure per la responsabilità  (contrattuale)  civile  verso terzi, e per la responsabilità civile verso i prestatori d’opera, anche per i danni causati dal personale  a qualunque titolo operante presso le strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche e private.  L’obbligo assicurativo, si estende anche per la copertura della responsabilità extracontrattuale verso terzi, degli esercenti le professioni sanitarie (Si tratta dei casi dove il danneggiato agisce direttamente contro il professionista). Le disposizioni di cui al periodo precedente, non si applicano in relazione agli esercenti la professione sanitaria di cui al comma 2.

Il comma 2, prevede invece l’obbligo di assicurazione direttamente a carico del professionista sanitario, che svolge attività fuori dalle strutture indicate nel comma 1, oppure che presta attività dentro la struttura, ma in regime libero-professionale ovvero quando si avvale della stessa nell’adempimento della propria obbligazione contrattuale assunta con il paziente ai sensi dell’art.7 comma 3.  Il professionista deve essere assicurato con una idonea polizza per colpa grave, quando opera in strutture private ed è esposto ad un’azione amministrativa da parte della Corte dei conti, per danno erariale o di rivalsa in sede civile (comma 3).

Le strutture  sanitarie (comma 1) hanno, inoltre, l’obbligo di pubblicare sul proprio sito internet, le informazioni analitiche concernenti la copertura assicurativa di cui si avvalgono per la responsabilità civile verso i terzi e verso i prestatori d’opera, indicando per esteso i contratti, le clausole assicurative, ovvero le altre analoghe misure che determinano la copertura assicurativa.

L’Ivass (Istituto di Vigilanza sulle Assicurazioni) è tenuto a controllare e a vigilare sulle Compagnie assicuratrici, che intendono contrarre polizze con le strutture sanitarie e con gli esercenti la  professione sanitaria.  Il Ministro dello Sviluppo Economico, di concerto con il Ministro della Salute, definisce invece i criteri e le modalità per lo svolgimento delle funzioni di vigilanza e controllo esercitate dall’Ivass.  Le polizze assicurative delle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private e degli esercenti le professioni sanitarie, devono avere altresì dei requisiti minimi e, devono, prevedere l’individuazione di classi di rischio a cui far corrispondere massimali differenziati. Deve essere regolamentato il trasferimento del rischio, nel caso di subentro contrattuale di un’impresa di assicurazione, e deve essere previsto nel bilancio delle strutture sanitarie, un fondo rischi e un fondo costituito dalla messa a riserva per competenza dei risarcimenti relativi ai sinistri denunciati (comma 6).

L’articolo 11, indica  i limiti di operatività della polizza assicurativa. La garanzia assicurativa deve, difatti,  prevedere una operatività temporale anche per gli eventi accaduti nei dieci anni antecedenti la conclusione del contratto assicurativo, purché denunciati all’impresa di assicurazione, durante la vigenza temporale della polizza. In caso poi di cessazione definitiva  dell’attività professionale, per qualsiasi causa, deve essere previsto un periodo di ultrattività  della copertura, per le richieste di risarcimento presentate per la prima volta, entro  i dieci anni successivi,  e riferite a fatti generatori della responsabilità verificatisi nel periodo di efficacia della polizza, incluso il periodo di retroattività della copertura. L’ultrattività   viene estesa anche agli eredi e non è assoggettabile alla clausola di disdetta.

L’articolo 12  introduce l’azione diretta del soggetto danneggiato verso l’impresa assicuratrice della struttura sanitaria e  verso il  libero professionista.  Quindi il danneggiato  ha, un ulteriore modalità di azione oltre quelle già precedentemente enunciate.   Il  soggetto danneggiato (fatte  salve  le  disposizioni  dell'articolo  8: ATP e Mediazione),  ha, pertanto, diritto di agire direttamente, entro  i  limiti  delle somme per le quali e' stato stipulato il contratto di  assicurazione, nei confronti dell'impresa di assicurazione, che presta  la  copertura assicurativa alle strutture sanitarie o  sociosanitarie  pubbliche  o private di cui  al  comma  1  dell'articolo  10  e,  all'esercente  la professione sanitaria di cui al comma 2 del medesimo articolo 10.  Non sono opponibili al danneggiato, per  l'intero  massimale  di polizza,  eccezioni  derivanti  dal  contratto , diverse   da   quelle stabilite dal decreto (del Ministero dello sviluppo economico) di cui all'articolo 10, comma 6, che  definisce i requisiti  minimi  delle  polizze  assicurative,  per  le  strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private e per gli esercenti le professioni sanitarie di cui all'articolo 10, comma 2. L’impresa di assicurazione avrà il diritto di rivalsa verso l’assicurato, nel rispetto  dei requisiti minimi, non derogabili contrattualmente.  Nel giudizio promosso contro l'impresa  di  assicurazione,  della struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata a  norma  del comma 1  è litisconsorte  necessario,  la  struttura  medesima. Nel giudizio promosso contro l'impresa di assicurazione dell'esercente la professione sanitaria, a norma del comma 1 è litisconsorte necessario l'esercente la professione  sanitaria.  L'impresa  di  assicurazione, l'esercente la professione sanitaria, e il danneggiato,  hanno  diritto di accesso alla documentazione  della  struttura,  relativa  ai  fatti dedotti in ogni fase della trattazione del sinistro.

L’articolo 13 dispone che,  le strutture sanitarie e sociosanitarie di cui  all'articolo  7, comma 1, e le imprese di  assicurazione  che  prestano  la  copertura assicurativa nei confronti dei soggetti di cui all'articolo 10, commi 1  e   2,   comunicano   all'esercente   la   professione   sanitaria,   l'instaurazione  del  giudizio  promosso  nei  loro   confronti   dal danneggiato, - entro quarantacinque giorni -  dalla  ricezione  della notifica   dell'atto   introduttivo,   mediante   posta   elettronica certificata  o  lettera  raccomandata,  con  avviso   di   ricevimento, contenente copia dell'atto introduttivo del  giudizio.  Le  strutture sanitarie e sociosanitarie e  le  imprese  di  assicurazione  (entro quarantacinque  giorni)  comunicano  all'esercente  la   professione sanitaria,  mediante  posta   elettronica   certificata   o   lettera raccomandata  con  avviso  di  ricevimento,  l'avvio  di   trattative stragiudiziali con il danneggiato,  con  invito  a  prendervi  parte.  L'omissione, la tardività o l'incompletezza delle  comunicazioni  di cui al presente  comma  preclude  l'ammissibilità  delle  azioni  di rivalsa o di responsabilità  amministrativa di cui all'articolo 9.

L’articolo 14 dispone l’istituzione  del Fondo di garanzia presso il Ministero della Salute,  per i danni derivanti dalla responsabilità sanitaria.  Il Fondo di garanzia è alimentato dal versamento di un contributo annuale, dovuto dalle imprese autorizzate all’esercizio delle assicurazioni per la responsabilità civile, per i danni causati da responsabilità sanitaria.  E’ la Consap (Concessionaria servizi assicurativi pubblici SpA) a gestire le risorse del Fondo di Garanzia.  Il Fondo concorre al risarcimento del danno nei limiti delle effettive  disponibilità finanziarie.  La misura del contributo dovuto dalle imprese autorizzate all’esercizio delle assicurazioni per la responsabilità  civile, per i danni causati da responsabilità sanitaria   è aggiornata  annualmente  con  apposito  regolamento adottato con decreto  del  Ministro  della Salute,  di  concerto  con  il  Ministro  dello  Sviluppo Economico e  con  il  Ministro  dell'Economia  e  delle  Finanze  in relazione  alle  effettive  esigenze  della  gestione  del  Fondo  di Garanzia. Con il regolamento  vengono definiti: a) la misura del  contributo  dovuto  dalle  imprese  autorizzate all'esercizio delle assicurazioni per la responsabilità civile per i danni causati da responsabilità  sanitaria;  b) le modalità  di versamento del contributo di cui alla  lettera a);  c) i principi  cui  dovrà  uniformarsi  la  convenzione  tra  il Ministero della salute e la CONSAP Spa;  d) le modalità  di intervento, il funzionamento e il regresso del Fondo di garanzia nei confronti del responsabile del sinistro.  

L’articolo  15 si focalizza sulla nomina dei consulenti tecnici d’ufficio (CTU) e dei periti nei giudizi di responsabilità sanitaria, per  migliorare e disciplinare la loro  nomina. Le modifiche apportate dal presente articolo sono ritenute molto importanti in quanto le perizie dei consulenti  nei procedimenti civili e  nei procedimenti penali,  assumono una enorme valenza.  L'autorità giudiziaria  affida l'espletamento della consulenza tecnica  (nell’ambito civile) o della perizia (nell’ambito penale), ad  un  medico specializzato in medicina legale, e a uno  o  più  specialisti, nella disciplina che abbiano  specifica  e  pratica  conoscenza  di  quanto oggetto del procedimento, avendo cura che  i  soggetti  da  nominare, scelti tra gli iscritti negli albi non  siano in posizione di conflitto di interessi, nello specifico procedimento o in altri connessi e, che i consulenti tecnici  d'ufficio  da  nominare, nell'ambito del procedimento siano in possesso  di  adeguate  e  comprovate  competenze,  nell'ambito  della conciliazione, acquisite anche mediante specifici percorsi formativi.   Negli albi dei consulenti  e in quelli dei periti, devono essere indicate e documentate le specializzazioni degli iscritti esperti in medicina.

 In sede di revisione degli albi è indicata, relativamente a ciascuno degli esperti di cui al periodo precedente, l’esperienza professionale maturata, con particolare riferimento al numero e alla tipologia degli incarichi conferiti e di quelli revocati. Gli albi devono essere aggiornati con cadenza almeno quinquennale, al fine di garantire, oltre a quella medico-legale, un’idonea e adeguata rappresentanza di esperti delle discipline specialistiche riferite a tutte le professioni sanitarie, tra i quali scegliere per la nomina, tenendo conto della disciplina interessata nel procedimento. Nei casi di cui al comma 1, l'incarico è conferito al  collegio e,  nella  determinazione  del  compenso  globale,  non  si   applica l'aumento del 40 per cento per ciascuno degli  altri  componenti  del collegio.

L’articolo 16 prevede che: “ i verbali e gli atti conseguenti all’attività di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nell’ambito di procedimenti giudiziari” . Ed inoltre  che l’attività di gestione del rischio sanitario,  sia coordinata da personale medico con particolari specializzazioni (igiene – epidemiologia – sanità - medicina legale) oppure da personale dipendente, con adeguata formazione e comprovata esperienza almeno triennale nel settore.

L’articolo 17 prevede una clausola di salvaguardia stabilendo che le disposizioni della legge, sono applicabili nelle regioni a statuto speciale e nelle province autonome di Trento e di Bolzano, compatibilmente con i rispettivi statuti e le relative  norme di attuazione, anche con riferimento alla legge costituzionale n. 3 del 18.10.01.

L’articolo 18 contiene la clausola di invarianza finanziaria. Le amministrazioni interessate provvedono all'attuazione delle disposizioni di cui alla presente legge nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

Responsabilità della struttura sanitaria

I principi che vanno tenuti in considerazione sono due.

 Il primo (oramai pacifico in giurisprudenza) è che (tutte) le strutture sanitarie sono responsabili nei confronti del paziente, per le condotte dolose e colpose dei sanitari di cui si avvalgono ex art.li 1218 e 1228 c.c.

Il secondo principio è che, è diventato irrilevante, il tipo di rapporto che intercorre tra il medico e la struttura, rapporto che può essere anche di collaborazione occasionale, ovverosia è sufficiente che la struttura si sia avvalsa del medico per effettuare la prestazione al paziente

Il secondo comma dell’art. 7 prevede invece che: “La disposizione di cui al comma 1 si applica anche alle prestazioni sanitarie svolte in regime di   libera   professione intramuraria ovvero nell'ambito di attività di sperimentazione e di ricerca clinica ovvero in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonché attraverso la telemedicina”.

Dunque viene estesa la responsabilità per le prestazioni sanitarie in regime di libera professione intramuraria e in regime di convenzione con il S.S.N. e attraverso la telemedicina (nei casi di prestazione intramuraria il SSN riceve dei benefici economici per l’attività del professionista) .

I principi appena enunciati, si sono nel tempo sempre più consolidati e  basta  scorrere la giurisprudenza per rendersene conto (v. Cass. civ. n. 2060 del 29.01.18 e Cass. penale n. 1 del 03.01.22).

Responsabilità professionale del medico

La legge Gelli-Bianco (n.24/17), ha letteralmente rivoluzionato il quadro interpretativo, che inseriva nell’area contrattuale le ipotesi di colpa medica, ritenendo espressamente  extracontrattuale^[1] la responsabilità del medico. Viene così abbandonata la teoria del “contatto sociale” del medico operante in ambito dell’ente sanitario, facendo posto alla tesi per cui  il medico operante nella struttura ospedaliera, debba rispondere solo in via aquiliana, pertanto, se non vi è assunzione dell’obbligazione contrattuale col paziente, il medico risponde della sua condotta inadempiente, solo in via extracontrattuale (art. 2043 c.c.).

Del resto l’art. 7, comma 3, sul punto è chiarissimo: “l’esercente la professione sanitaria che operi all’interno di strutture sanitarie private o pubbliche risponde del proprio operato ai sensi dell’art. 2043 c.c”.  Lo stesso principio si applica anche quando il medico agisce: “in regime di libera professione intramuraria ovvero nell’ambito di attività di sperimentazione e di ricerca clinica ovvero in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonché attraverso la telemedicina (art. 7 commi 3 e 2)”.

Onere della prova

Questo cambio di prospettiva  ha dei riflessi importanti sull’onere della prova nei diversi casi di responsabilità contrattuale ed extracontrattuale. Nel primo caso, il paziente deve provare l’esistenza del contratto o del contatto sociale, l’insorgenza o aggravamento della patologia ed allegare qualificate inadempienze, astrattamente idonee a provocare il danno lamentato. Il medico convenuto o la struttura sanitaria, devono invece provare che non c’è stata scarsa diligenza o imperizia, ovverosia che pur essendoci stato un inesatto adempimento, lo stesso non ha avuto alcuna rilevanza (nesso causale), nella produzione del danno. Dunque se al termine del giudizio dovesse risultare incertezza sull’esistenza del nesso causale, tra condotta sanitaria e danno, tale incertezza andrà a discapito del medico.  Nella responsabilità extracontrattuale, invece, la colpa dell’autore dell’illecito, deve essere sempre provata da chi pretende il risarcimento, restando a carico del danneggiato, l’onere di dimostrare la ricorrenza del fatto illecito, in tutte le sue componenti, e quindi anche la colpa dell’autore (art. 2043 c. c.). Ne casi di responsabilità extracontrattuale l’onere probatorio ricomprende tutti i componenti che costituiscono l’illecito. Il paziente dovrà, pertanto, documentare e provare sia la condotta sanitaria illecita, sia l’evento dannoso, sia il nesso eziologico, sia l’elemento soggettivo (dolo e colpa).

A cura di

Avv. Daniela Bardoni

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